Spécialiste de l'assurance qualité

23 août 2019
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Pharma - Biotech, Affaires scientifiques et réglementaires, Assurance et contrôle qualité - Validation, Bioanalyse, Chimie, Microbiologie
Saint-Laurent, QC

Relevant du chef de l'assurance qualité, vous avez la responsabilité de toutes les activités reliées au système qualité pour assurer en tout temps le maintien du statut d'Héma-Québec auprès de différents organismes réglementaires et d'accréditation (Santé Canada, FDA, ISO 15189, CSA et autres). Vous travaillez en équipe pour la prise en charge complète des dossiers d'assurance qualité, tout en tenant compte des réponses aux audits internes et externes dans un souci de service à la clientèle.

Plus particulièrement, vous :

  • Assurer le maintien des règlements et des normes;
  • Réviser les documents contrôlés pour lesquels des ordres de changement ont été présentés;
  • Réviser, approuver et effectuer les suivis des demandes de changements;
  • Approuver et évaluer les actions correctives et préventives;
  • Assurer le développement, l'amélioration, le suivi et le maintien du système qualité;
  • Apporter tout support requis par les services lors de la création et révision de documents;
  • Préparer/réviser les rapports et documents à soumettre aux organismes réglementaires (par ex. : réaction transfusionnelle, effets indésirables);
  • Réviser, approuver et effectuer les suivis des non-conformités, plaintes, avis de problème, retraits et rappels de produits et de matériel, effets indésirables, etc, incluant la documentation afférente;
  • Réviser et approuver les activités de validation;
  • Supporter les services en vue d'obtenir une accréditation et de la maintenir;
  • Servir d'agent de liaison entre les différents intervenants;
  • Fournir les indices de performances pour les rapports émis par l'assurance qualité;
  • Faire l'inspection ou la relâche du matériel critique, des produits stables et des produits reçus des autres fournisseurs;
  • Tenir à jour les spécifications de relâche des produits et effectuer la relâche de ces produits finis;
  • Traiter les retours de produits stables;
  • Effectuer la gestion et le suivi du programme de comparaison des analyses inter-laboratoires;
  • Participer aux réunions techniques et aux comités touchant les activités réglementaires d'Héma-Québec;
  • Participer activement aux différents projets de l'entreprise en tant que spécialiste du système de qualité.

EXIGENCES

• Détenir un diplôme universitaire en sciences (chimie, biologie, biochimie);
• Posséder un minimum de 3 à 5 ans d'expérience en assurance qualité ou en affaires réglementaires;
• Posséder une bonne maîtrise du français et l'anglais tant à l'oral qu'à l'écrit;
• Avoir une très bonne connaissance de la suite Office;
• Aux fins de dotation, toutes combinaisons de scolarité et d'expérience jugées pertinentes seront prises en considération.

COMPÉTENCES RECHERCHÉES

• Être reconnu pour vos aptitudes en communication et vos habiletés relationnelles;
• Être reconnu pour votre excellent travail d'équipe avec vos collègues et vos partenaires;
• Démontrer une grande autonomie, le sens de l'organisation ainsi qu'une bonne capacité d'adaptation;
• Posséder une excellente connaissance du système qualité et du milieu réglementaire;
• Avoir une bonne connaissance des BPL et BPF canadiennes et américaines sera considérée comme un atout important;

Information supplémentaire

Héma-Québec offre des conditions de travail compétitives et de multiples avantages sociaux :

• Poste permanent
• Horaire de travail basé sur un horaire de 35 /hres;
• Salaire concurrentiel;
• 4 semaines de vacances accordées;
• Assurances collectives;
• Régime de retraite à prestations déterminées;
• Congés personnels;
• Conciliation travail / famille;
• Formation continue;
• Programme d'aide aux employés;
• Rabais corporatif pour les activités sportives;
• Stationnement gratuit;
• Milieu de travail dynamique propice à l'innovation.

Ce défi vous intéresse? Vous croyez posséder les qualités et l'expertise requises pour ce poste? Nous vous prions de nous transmettre votre curriculum vitae, accompagnée d'une lettre de motivation à l'adresse indiquée.

Bien que toutes les candidatures soient analysées avec attention, nous communiquerons uniquement avec les personnes retenues. Nous vous remercions de l'intérêt que vous manifestez pour ce poste.

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