Responsable des programmes cliniques
Avantages principaux
About the role
Sommaire du poste Gérer l’exécution opérationnelle complète des essais cliniques des dispositifs médicaux de classe II et III de Puzzle Medical, avec comme responsabilité la gestion des sites, la supervision et la préparation aux inspections. Assurer la coordination et l’exécution complètes des études de faisabilité précoce (EFS) jusqu’aux études pivots, incluant une supervision clinique directe durant les phases initiales ainsi que le développement des opérations cliniques par la gestion des ARC (CRA) et des CRO dans le cadre des études des phases plus avancées. Veiller à ce que les essais soient réalisés dans les délais, dans le respect du budget et conformément aux exigences de l’ICH-GCP, de la norme ISO 14155 et des réglementations applicables.
Responsabilités Diriger l’exécution opérationnelle des études cliniques depuis les visites de qualification des sites (SQV) jusqu’à la clôture, incluant la sélection des sites, leur activation, le recrutement des patients et le suivi. Réaliser les activités de suivi pour les études de faisabilité précoce (EFS), incluant les SQV, SIV, IMV et COV, en agissant comme principal(e) ARC/CRA.Superviser et optimiser les délais d’activation des sites, incluant la faisabilité, les contrats, les budgets et les approbations IRB/CE. Gérer la performance des sites, le recrutement et la conformité; identifier et atténuer de manière proactive les risques. Établir et superviser des stratégies de suivi basées sur les risques et assurer une vérification de haute qualité des données sources (SDV). Assurer le développement, la structuration et la maintenance des TMF et/ou eTMF, en veillant à leur exhaustivité en temps réel et à leur conformité permanente pour les inspections. Définir et mettre en œuvre les processus TMF, les procédures de contrôle qualité et les standards de documentation. Assurer la qualité des données, la résolution des requêtes et le respect du protocole afin de soutenir le verrouillage de la base de données (database lock) dans les délais prévus. Développer et faire évoluer l’infrastructure des opérations cliniques pour les études pivots, notamment par le recrutement, la formation et la gestion des ARC/CRA (internes et/ou issus d’une CRO). Diriger les revues TMF et soutenir les audits internes et externes ainsi que les inspections réglementaires. Collaborer de manière transversale avec les équipes Réglementaire, Clinique, Gestion des données et Qualité afin d’assurer une coordination efficace des activités. Identifier les risques opérationnels et mettre en œuvre des stratégies d’atténuation; escalader les enjeux critiques avec des solutions proposées.
Formation et expérience Baccalauréat requis; diplôme d’études supérieures considéré comme un atout. Minimum de 10 ans d’expérience en opérations cliniques dans l’industrie des dispositifs médicaux. Expérience démontrée en suivi clinique sur site (niveau ARC/CRA). Progression démontrée vers des rôles de leadership dans la gestion d’essais pivots et d’équipes d’opérations cliniques. Expérience en gestion d’ARC/CRA et de CRO dans le cadre d’études internationales ou multicentres. Solide expérience des essais réglementés par la FDA (IDE/PMA) et/ou des études internationales. Expérience des audits BIMO.
Connaissances et habiletés Excellente connaissance des lignes directrices ICH-GCP et de la norme ISO 14155. Solide compréhension de l’ensemble du cycle de vie d’un essai clinique (de la qualification des sites jusqu’à la clôture de l’étude). Expertise avec les approches de suivi clinique fondées sur les risques. Compréhension approfondie de la structure du eTMF, des normes de documentation et des exigences liées aux inspections réglementaires. Bonne connaissance des systèmes EDC et des flux de gestion des données cliniques. Excellente capacité d’exécution alliée à une grande rigueur et à un souci marqué du détail. Capacité à évoluer autant dans un rôle opérationnel terrain pour les études EFS que dans un rôle stratégique de leadership pour les essais pivots. Expérience démontrée dans la gestion simultanée de multiples sites, ARC/CRA et partenaires externes. Solides aptitudes en résolution de problèmes, prise de décision et mitigation proactive des risques. Excellentes compétences en organisation, planification et gestion de projets complexes. Excellentes habiletés relationnelles et capacité à mobiliser efficacement des équipes multidisciplinaires et des parties prenantes. Capacité à performer dans des environnements dynamiques et exigeants.
Conditions de travail Déplacements requis (environ 20 à 30 % du temps), incluant une présence fréquente sur les sites dans le cadre du suivi des études EFS ainsi que des visites de supervision pour les études pivots. Poste combinant travail au bureau et présence sur le terrain. Haut niveau de responsabilité quant au respect des échéanciers, à la qualité des études et à la conformité réglementaire. Le poste peut nécessiter une certaine flexibilité afin de soutenir les étapes critiques des études et les besoins des sites cliniques.
Chez Puzzle, nous valorisons nos employés et offrons un programme d’avantages complet Régime d’avantages sociaux complet incluant assurance médicale, dentaire et soins de la vue; Accès à des services de télémédecine pour vous et votre famille immédiate (Dialogue); 2 journées de maladie et 3 journées personnelles pour favoriser l’équilibre travail-vie personnelle; Remboursement de 50 % des frais d’abonnement au gym; 3 semaines de vacances + fermeture des bureaux durant la période des Fêtes en décembre (rémunérée); Programme de prime de recommandation d’employés; Café gratuit pour vous garder énergisé(e); Activités d’équipe et événements sociaux réguliers favorisant un environnement collaboratif et convivial.
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Sommaire du poste Gérer l’exécution opérationnelle complète des essais cliniques des dispositifs médicaux de classe II et III de Puzzle Medical, avec comme responsabilité la gestion des sites, la supervision et la préparation aux inspections. Assurer la coordination et l’exécution complètes des études de faisabilité précoce (EFS) jusqu’aux études pivots, incluant une supervision clinique directe durant les phases initiales ainsi que le développement des opérations cliniques par la gestion des ARC (CRA) et des CRO dans le cadre des études des phases plus avancées. Veiller à ce que les essais soient réalisés dans les délais, dans le respect du budget et conformément aux exigences de l’ICH-GCP, de la norme ISO 14155 et des réglementations applicables.
Responsabilités Diriger l’exécution opérationnelle des études cliniques depuis les visites de qualification des sites (SQV) jusqu’à la clôture, incluant la sélection des sites, leur activation, le recrutement des patients et le suivi. Réaliser les activités de suivi pour les études de faisabilité précoce (EFS), incluant les SQV, SIV, IMV et COV, en agissant comme principal(e) ARC/CRA.Superviser et optimiser les délais d’activation des sites, incluant la faisabilité, les contrats, les budgets et les approbations IRB/CE. Gérer la performance des sites, le recrutement et la conformité; identifier et atténuer de manière proactive les risques. Établir et superviser des stratégies de suivi basées sur les risques et assurer une vérification de haute qualité des données sources (SDV). Assurer le développement, la structuration et la maintenance des TMF et/ou eTMF, en veillant à leur exhaustivité en temps réel et à leur conformité permanente pour les inspections. Définir et mettre en œuvre les processus TMF, les procédures de contrôle qualité et les standards de documentation. Assurer la qualité des données, la résolution des requêtes et le respect du protocole afin de soutenir le verrouillage de la base de données (database lock) dans les délais prévus. Développer et faire évoluer l’infrastructure des opérations cliniques pour les études pivots, notamment par le recrutement, la formation et la gestion des ARC/CRA (internes et/ou issus d’une CRO). Diriger les revues TMF et soutenir les audits internes et externes ainsi que les inspections réglementaires. Collaborer de manière transversale avec les équipes Réglementaire, Clinique, Gestion des données et Qualité afin d’assurer une coordination efficace des activités. Identifier les risques opérationnels et mettre en œuvre des stratégies d’atténuation; escalader les enjeux critiques avec des solutions proposées.
Formation et expérience Baccalauréat requis; diplôme d’études supérieures considéré comme un atout. Minimum de 10 ans d’expérience en opérations cliniques dans l’industrie des dispositifs médicaux. Expérience démontrée en suivi clinique sur site (niveau ARC/CRA). Progression démontrée vers des rôles de leadership dans la gestion d’essais pivots et d’équipes d’opérations cliniques. Expérience en gestion d’ARC/CRA et de CRO dans le cadre d’études internationales ou multicentres. Solide expérience des essais réglementés par la FDA (IDE/PMA) et/ou des études internationales. Expérience des audits BIMO.
Connaissances et habiletés Excellente connaissance des lignes directrices ICH-GCP et de la norme ISO 14155. Solide compréhension de l’ensemble du cycle de vie d’un essai clinique (de la qualification des sites jusqu’à la clôture de l’étude). Expertise avec les approches de suivi clinique fondées sur les risques. Compréhension approfondie de la structure du eTMF, des normes de documentation et des exigences liées aux inspections réglementaires. Bonne connaissance des systèmes EDC et des flux de gestion des données cliniques. Excellente capacité d’exécution alliée à une grande rigueur et à un souci marqué du détail. Capacité à évoluer autant dans un rôle opérationnel terrain pour les études EFS que dans un rôle stratégique de leadership pour les essais pivots. Expérience démontrée dans la gestion simultanée de multiples sites, ARC/CRA et partenaires externes. Solides aptitudes en résolution de problèmes, prise de décision et mitigation proactive des risques. Excellentes compétences en organisation, planification et gestion de projets complexes. Excellentes habiletés relationnelles et capacité à mobiliser efficacement des équipes multidisciplinaires et des parties prenantes. Capacité à performer dans des environnements dynamiques et exigeants.
Conditions de travail Déplacements requis (environ 20 à 30 % du temps), incluant une présence fréquente sur les sites dans le cadre du suivi des études EFS ainsi que des visites de supervision pour les études pivots. Poste combinant travail au bureau et présence sur le terrain. Haut niveau de responsabilité quant au respect des échéanciers, à la qualité des études et à la conformité réglementaire. Le poste peut nécessiter une certaine flexibilité afin de soutenir les étapes critiques des études et les besoins des sites cliniques.
Chez Puzzle, nous valorisons nos employés et offrons un programme d’avantages complet Régime d’avantages sociaux complet incluant assurance médicale, dentaire et soins de la vue; Accès à des services de télémédecine pour vous et votre famille immédiate (Dialogue); 2 journées de maladie et 3 journées personnelles pour favoriser l’équilibre travail-vie personnelle; Remboursement de 50 % des frais d’abonnement au gym; 3 semaines de vacances + fermeture des bureaux durant la période des Fêtes en décembre (rémunérée); Programme de prime de recommandation d’employés; Café gratuit pour vous garder énergisé(e); Activités d’équipe et événements sociaux réguliers favorisant un environnement collaboratif et convivial.